Certifikáty genetických prcd-PRA testů

Od doby prvního dostupného genetického testu vyvninutého a patentovaného firmou Optigen na odhalení dispozic progresivní retinální atrofie, konkrétně na formu prcd (progressive rod-cone degeneration), která postihuje i populaci pudlů, uplynul již nějaký čas. Postupně se tak objevily i další laboratoře, nabízející stejnou službu. Naskytla se však otázka: jak přistupovat k certifikátům těchto laboratoří?

Optigen a ti ostatní

Americká firma Optigen si svůj objev nechala úspěšně patentovat a udržuje patentovou ochranu i v nemálo evropských zemích. Stejná služba je dnes dostupná i u laboratoří německého Laboklinu a české Genomie a nutno podotknout, že za výrazně nižší cenu a rychlejší zpracování. Pro pořádek bychom měli uvést i výzkum prováděný Akademií věd, který však byl pouze „vedlejším produktem“ jiného vědeckého záměru. Toto testování však bylo jen časově omezené a již nepokračovalo.

Zřejmě z finančních i časových důvodů začaly růst počty certifikátů vydaných těmito třetími laboratořemi a vyvstala otázka, jak k těmto certifikátům přistupovat. Zatímco test firmy Optigen se stal vcelku logicky celosvětově rozeznatelným standardem, certifikáty třetích stran se stejnému postavení těšit nemohly.

V zápise z 25.10.2010 ustanovila ČMKU (komise pro chov a zdraví) následující tři podmínky pro zápis do průkazu původu:

„Stanovisko KCHZ:

Výsledky genetických testů lze zapsat do průkazu původu pouze za těchto podmínek:

• konkrétní zkouška je akreditovanou zkouškou (nestačí pouze skutečnost, že je zkouška prováděna v akreditované laboratoři)
• test neporušuje patentová práva
• odběr vzorku je proveden veterinárním lékařem, který svým podpisem stvrzuje identitu zvířete a odebraných vzorků. „

O pár měsíců později ČMKU svůj postoj přehodnocuje a na základě informací od Ing. Michaely Přibáňové PhD. zmírnila první požadavek pouze na akreditovanou laboratoř (související zápis v rámečku) a v některých případech i na laboratoř neakreditovanou. Hlavním argumentem pro změnu byla nemožnost provádění mezilaboratorních porovnání.

Jak je to tedy s tou akreditací?

Proč je vlastně požadavek na akreditaci pro ČMKU tak důležitý?

Akreditace je postup, kdy laboratoř hodnotí národní institut pro akreditaci (v České republice je to Český institut pro akreditaci - ČIA, na Slovensku se jedná o Slovenskou národní akreditační službu – SNAS) a v případě kladného závěru potvrzuje způsobilost k provádění specifické činnosti (laboratorní zkoušky, kalibrace,…).
Akreditace se provádí na základě mezinárodně uznávaných kritérií a pravidel, které jsou obsažené v mezinárodních normách. K akreditaci musí laboratoř také splnit i další podmínky, jež bývají stanoveny v metodických pokynech pro akreditaci (MPA). Tyto metodické pokyny slouží k upřesnění kritérií, jež jsou popsány v mezinárodních normách.
Po úspěšné akreditaci laboratoř obdrží certifikát o akreditaci, jehož nedílnou součástí je příloha, kde jsou taxativně vyjmenovány zkoušky (kalibrace,…), na které je laboratoř akreditovaná. Z toho vyplývá, že laboratoř může provádět zkoušky akreditované i neakreditované. Akreditace se musí po určité době obnovovat – po 3 – 5ti letech. Laboratoř se ještě před akreditací musí účastnit mezilaboratorních porovnání (je to jedna z podmínek akreditace), kdy dokazuje, že její výsledky jsou správné a ve shodě s ostatními laboratořemi. Těchto porovnání se potom účastní také již jako akreditovaná a špatné výsledky v rámci těchto porovnání mohou být impulzem k pozastavení či odebrání akreditace.

V provádění činnosti chybějící akreditace laboratoří nijak nebrání, jde hlavně o potvrzení kvality práce a výsledků. Stručně shrnuto, je-li laboratoř na daný test akreditována, jde o potvrzení správnosti a kvality výsledků – a proto je tento požadavek důležitý.

Vraťme se zpět k laboratořím Laboklin a Genomia. Jelikož z důvodu patentové ochrany nemohou provádět test ve svých domovských zemích, stanovení probíhá v laboratořích na Slovensku, které do rozsahu patentové ochrany nespadá. Konkrétně jde o Laboratórium Dajbych (Genomia) a Laboklin s.r.o. (Laboklin GMBH). Laboratoř Dajbych se v různých jazykových mutacích svých stránek odkazuje buď na akreditaci laboratoře Genomia nebo uvádí, že výsledky jsou ve shodě s normou (ISO 17025).

Zajímalo nás tedy, jak je to s jejich akreditací na prcd-PRA test a zda jde o tu samou metodu, jakou používá firma Optigen.

Odpověď laboratoře Dajbych (nemáme svolení k publikaci celé odpovědi) konstatuje, že laboratoř splňuje podmínky dané ČMKU pro zápis do PP od roku 2011 a provádí stejný test jako Optigen. Certifikáty jsou zasílané elektronicky v pdf k vytištění. O existence akreditace se nicméně nezmiňuje.

Laboratoř Laboklin s.r.o. nám v první reakci zaslala vyjádření o akreditaci prováděných testů dle normy DIN EN ISO/IEC 17025, se svolením publikace a potvrzením, že metoda je stejná jakou používá Optigen. Nicméně o pár dní později přišla dodatečná odpověď s omluvou za mylnou informaci a zaslání odpovědi vztahující se na jiné testy než prcd-PRA a upřesnění, že slovenská pobočka na test akreditována není.

Na základě argumentu nemožnosti mezilaboratorního porovnání upustila ČMKU od požadavku na akreditaci testu. Jak jsme zjistili z odpovědí a potvrdili si v seznamu akreditovaných laboratoří na Slovensku, obě laboratoře na test nejsou akreditované. Zajímalo nás tedy, zda je to vůbec možné. Obrátili jsme se na národního akreditátora SNAS (Slovenská Národná Akreditačná Služba) s popisem situace a dotazem, zda laboratoře mohou být na test akreditovány. (Zde malá poznámka; laboratoř musí žádat o akreditaci v zemi, kde působí a to buď sama, případně může zažádat mateřská společnost, pokud laboratoř nemá právní subjektivitu).
Odpověď SNAS jednoznačně uvádí, že akreditaci obou laboratoří nestojí nic v cestě a akreditaci mohou získat. V případě neexistence referenční laboratoře (takovou by mohl být Optigen), laboratoře mohou organizovat testy způsobilosti i mezi sebou a mají možnost zařadit častější a další nástroje zabezpečování kvality ve smyslu normy ISO/IEC 17025, např. použití certifikovaných referenčních materiálů, opakování zkoušek, paralelní stanovení a nebo porovnání jinou metodou.

Závěrem lze shrnout, že obě laboratoře (Dajbych a Laboklin s.r.o.) nabízející prcd-PRA test prováděný na Slovensku, na tento test akreditované nejsou, nicméně akreditaci by získat mohly.

A jak je to tím patentem?

Stručně shrnuto, jak je to vlastně s patenty a jejich platností a co patent vlastně je. Nejde o nikterak vyčerpávající pojednání, pouze základní vysvětlení patentové problematiky.

Patentovat je možné jakékoli inovativní a dosud veřejně neznámé řešení technického problému. Řešení tedy musí být dostatečně „převratné“, nikoli pouze menší vylepšení stávajících a všeobecně známých postupů. Veřejně neznámé znamená, že v době zažádání o patent není tato inovace veřejně známá nikomu, kdo by mohl zpochybnit původ a originalitu patentovaného postupu. A konečně technický problém vymezuje ochranu vztahující se na postup dosažení nějakého výsledku (jak něco vyrobit, identifikovat a podobně). O patentovou ochranu nelze zažádat pro výsledky práce jako takové (tedy finální produkt, ať už jde o výrobek, vynález či vědecký objev), nýbrž pouze na postup. Ty jsou chráněny jinými způsoby, jako třeba průmyslovými vzory či obchodními značkami, obchodním tajemstvím atd.
V žádosti o patent musí být postup vysvětlen tak podrobně, aby jej bylo možné pochopit a replikovat někým dalším, kdo je dostatečně obeznámen s danou problematikou a tím tak objektivně prokázat či vyvrátit správnost postupu. Patent rovněž musí přesně vymezit co vše je vlastně patentované a popsat, na co se patentová ochrana vztahuje. Žadatel o patent se může vědomě rozhodnout nějakou část nechránit.

Aby patent nabyl platnosti, je zapotřebí několika kroků. Jednak po oficiální žádosti je žádost zveřejněna a tak je možné pro kohokoli žádost rovněž oficiálně napadnout a zpochybnit. Nestane-li se tak, či je-li žadatelem vše vysvětleno, je zapotřebí, aby byl patent schválen patentovým úřadem. Je třeba zdůraznit, že není žádná celosvětová patentová autorita, tudíž žadatel musí svou žádost podat všem patentovým úřadům v jejichž kompetenci jsou země, v nichž má ochrana platit (často jde o skupiny zemí, takže není třeba žádat u každé země zvlášť). Rovněž po dobu, kdy patent ještě není schválen (patent pending) nevztahuje se naň žádná ochrana – tedy je teoreticky možné využívat v žádosti popsaný postup. Ovšem s tím nebezpečím, že jakmile je patent schválen (patent granted), je úspěšný žadatel plně v právu žádat odpovídající kompenzace…

Patentová ochrana znamená právo vyloučit ostatní z používání patentovaného postupu, jakož i importu výrobku vyrobeného patentovaným postupem do chráněné země. Používat patentovaný postup v chráněné zemi lze v případě dohody s majitelem patentu, tedy získáním licence (za kterou se více či méně samozřejmě platí).
Aby byla patentová ochrana platná, je zapotřebí ji obnovovat. To se provádí poplatkem příslušným patentovým úřadům. Jakmile již však patentová ochrana v zemí zanikla z důvodu neuhrazení poplatku, není již možné ji obnovit. Zmíněný poplatek není fixní a celosvětově stejný. Záleží tedy na uvážení majitele patentu, v kolika zemích a jak dlouho se rozhodne užívat patentové ochrany. Maximální doba platnosti patentu je 20 let. Po uplynutí této doby se již stává něčím, co bychom mohli nazvat jako veřejná či všeobecná znalost.

Je třeba říci, že zákony týkající se patentů nejsou celosvětově jednotné (byť celkový princip ano) a jde o poměrně komplexní právní problematiku. Ať už co se týče žádostí o patent, jejich licencování, uplatňování či vynucování.

Stručné shrnutí závěrem:

• patentová ochrana se vztahuje pouze na inovativní, dosud neznámé řešení technického problému – tedy jen a pouze na postup, nikoli na produkt.
• záleží na žadateli o patent, v kterých zemích se rozhodne o patent požádat a v jakém rozsahu chránit svůj objev.
• uznaný patent platí tak dlouho, dokud jsou hrazeny poplatky příslušnému patentovému úřadu, maximálně však 20 let.
• uznaný patent dává majiteli patentu možnost vyloučit ostatní z používání patentovaného postupu. Toto právo lze prodat, tedy obvykle licencovat.

V našem popisovaném případě tedy nedochází k porušení patentu (patent infringement) prováděním testů na Slovensku.

Jak tedy brát certifikáty neakreditovaných laboratoří?

Byť ČMKU v současné době za určitých podmínek uznává i certifikáty laboratoří, které žádnou akreditaci nemají, v konečném součtu hodně záleží na tom, koho certifikát zajímá. Ať už jde o zájemce o štěně či majitele krycího psa nebo chovné feny při výběru rodičů budoucích štěňátek. Certifikáty Optigen jsou celosvětově uznávané a firma nadále investuje do dalšího výzkumu. Stanovení laboratoří Optigen, Laboklin a Dajbych na prcd-PRA jsou prováděny stejnou metodou. Certifikáty neakreditovaných laboratoří mají svou váhu, nicméně nejsou se zárukou kvality danou akreditací. Záleží tedy na osobním přístupu, nicméně nelze se na nikoho zlobit, pokud bude považovat výsledky neakreditovaných testů za pouze informativní v situaci, kdy takovou záruku kvality požadovat lze. V současné době se zájemcům o test nabízí dvojí volba – buď levnější řešení s rizikem neuznání kvůli chybějící garanci kvality v podobě akreditace, či dražší s bezproblémovým uznáváním.

Bylo by tak i možné polemizovat s rozhodnutím ČMKU, či se přinejmenším zajímat o jeho revizi.

---

Zdroje:

• Český Institut pro Akreditaci, www.cai.cz
• Slovenská Národná Akreditačná Služba, www.snas.sk
• Českomoravská kynologická unie, www.cmku.cz
• LABOKLIN GmbH&Co.KG, www.laboklin.de
• Laboratórium Dajbych Slovakia, prcdtest.com
• European Patent Office, www.epo.org